THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Nghị định 169/2018/NĐ-CP

        Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

II. Nội dung tư vấn

1. Các trường hợp phải xin Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

- Hiện nay theo quy định, chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ quan có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, đánh giá dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để đánh giá. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.

2. Điều kiện xin Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

a) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế, cụ thể:

b. Nhân sự: có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

c. Có kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 

d. Phương tiện vận chuyển: Cơ sở có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh:

- Nếu cơ sở kinh doanh có xe riêng cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở.

- Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển

- Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe, mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.

d.  Áp dụng Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; Có kho bảo quản đáp ứng quy định; Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Hồ sơ xin Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ khách hàng cần cung cấp: