Hồ
sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ
thể như thế nào theo quy định pháp luật?
Căn
cứ pháp lý:
Nghị
định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị
định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y
tế
Điều
kiện cảu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D
Có
ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có
trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sỏ mua bán;
Có
kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+
Kho bảo quản:
Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng
trang thiết bị y tế được bảo quản;
Bảo
đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
Đáp
ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết
bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng
phù hợp với trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường
hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng
với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Đối
với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
Người
phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế,
y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
Có
kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
Có
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ
sơ công bố đủ điều kiện được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
Văn
bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
Bản
kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP;
Các
giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp
ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các
giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
Các
giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,
tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải
được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất.
Thủ
tục công bố đủ điều kiện mua bán:
Trước
khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D, người đứng đầu cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi
cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Khi
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP
Trong
thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin
sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Cơ
sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D sau khi đã thực hiện
thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường
hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng nghiệp
Hãy
liên hệ với chúng tôi để chúng tôi có thể giúp bạn lựa chọn phương án
thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ
thắc mắc gì liên quan vui lòng liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp qua Tổng đài tư vấn pháp luật 0962893900 hoặc E-mail: luathongthai@gmail.com
Phương Nam
Trụ sở chính: LK9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân).
Địa chỉ chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội.
Có thể bạn quan tâm:
Ai được chuyển nhượng cổ phần?
10:13 | 18/07/2025
Theo
cáo định tại khoản 1 Điều 111 Luật Doanh nghiệp 2020 (sửa
đổi 2025) , cổ đông thường (không phải cổ đông sáng lập) có quyền tự do chuyển nhượng cổ phần phổ thông cho người
khác , trừ những trường hợp sau:
|
Thành lập công ty cổ phần cần tối thiểu bao nhiêu cổ đông?
02:48 | 16/07/2025
Công ty cổ phần là loại hình doanh nghiệp có tư
cách pháp nhân, được thành lập và tồn tại độc lập với các cổ đông. Vậy theo quy
định của Luật Doanh nghiệp Việt Nam, để thành lập công ty cổ phần cần tối thiểu
bao nhiêu cổ đông? Và có giới hạn số lượng cổ đông không? Bài viết dưới đây sẽ
làm rõ...
|
Tìm Hiểu Quy Định Mới Về Chủ Sở Hữu Hưởng Lợi Theo Luật Doanh Nghiệp Sửa Đổi 2025: Doanh Nghiệp Cần Chuẩn Bị Gì?
05:22 | 10/07/2025
Từ
ngày 1/7/2025 , Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Doanh nghiệp
2020 (Luật số 76/2025/QH15) chính thức có hiệu lực, mang đến nhiều thay đổi
quan trọng nhằm tăng cường tính minh bạch trong quản lý doanh nghiệp tại Việt
Nam. Một trong những điểm mới nổi bật là quy định về chủ sở hữu...
|
Hộ kinh doanh cần phải chú ý những gì từ ngày 1/7/2025?
11:58 | 03/07/2025
Hòa chung vào không khi đổi mới sát nhập các tỉnh thành, làm gọn nhẹ bộ máy quan chức nhà nước, mô hình chính quyền địa phương hai cấp, rất nhiều văn bản luật được ban hành nhằm phù hợp hơn với mô hình cơ quan nhà nước thời điểm hiện tại và cũng là vì mục đích chung thống nhất là phát triển đất...
|
Doanh thu dưới 1 tỷ nên thành lập hộ kinh doanh hay công ty?
11:51 | 03/07/2025
“Phi thương bất phú” một câu nói quen thuộc trong dân gian, là sự đúc kết quý báu từ những kinh nghiệm của cha ông ta đi trước, đề cập đến tầm quan trọng của kinh doanh. Nếu bạn muốn giàu có, nếu bạn muốn có nhiều tiền thì bắt buộc bạn phải học kinh doanh. Hầu hết các tỷ phú trên thế giới đều là...
|
TỪ NGÀY 01/07/2025: NHỮNG ĐIỂM MỚI MÀ HỘ KINH DOANH BẮT BUỘC PHẢI BIẾT
11:35 | 03/07/2025
Từ ngày 01/07/2025, nhiều quy định pháp luật về thuế và bảo hiệm xã hội có hiệu lực sẽ tác động trực tiếp đến hoạt động kinh doanh của các hộ kinh doanh. Việc nắm rõ và tuân thủ các chính sách này là vô cùng cần thiết để đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp và hiệu quả.
|
CHUẨN BỊ HỒ SƠ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY
11:30 | 03/07/2025
Trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam năng động và đầy tiềm năng, làn sóng khởi nghiệp chưa bao giờ sôi nổi đến thế. Từ những ý tưởng đột phá đến những kế hoạch kinh doanh ấp ủ, khát vọng tự chủ và tạo dựng sự nghiệp của giới trẻ, cũng như những người muốn thử sức ở lĩnh vực mới, đang ngày càng mạnh...
|
THỦ TỤC CHẤM DỨT HOẠT ĐỘNG CỦA HỘ KINH DOANH
03:28 | 27/06/2025
|
QUY TRÌNH, THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY TƯ VẤN DU HỌC
10:11 | 26/06/2025
Dịch vụ tư vấn du học là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định chi tiết tại Nghị định 46/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 135/2018/NĐ-CP).
|
MỞ CLB TAEKWONDO CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG?
09:20 | 26/06/2025
Câu trả lời là có. Theo quy định pháp luật hiện hành, nếu muốn kinh doanh hoạt động thể thao môn Taekwondo một cách hợp pháp, tổ chức/doanh nghiệp cần được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoạt động thể thao.
|