Hotline: 0962.893.900
CÔNG TY LUẬT TNHH HỒNG THÁI VÀ ĐỒNG NGHIỆP (HILAP LAWFIRM)
DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÁP LÝ CHO DOANH NGHIỆP – TẬN TÂM * CHUYÊN NGHIỆP * UY TÍN
HOTLINE: 0962.893.900 - 0912.762.891

Điều kiện để kinh doanh xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2019?

(Số lần đọc 180)

Hiện nay, Nhà nước đang khuyến khích phát triển xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, điều này vừa thúc đẩy sự phát triển của lĩnh vực này trong nước cũng như nâng cao được chất lượng của các thiết bị y tế trong nước hiện nay, nhằm đạt hiệu quả cao trong việc khám, chữa bệnh của các đơn vị hiện nay. Vậy khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì, và trình tự thủ tục như thế nào?

Về vấn đề trên công ty Luật TNHH Quốc Tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp xin được tư vấn như sau: 

Thứ nhất: Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Căn cứ Điều 41 Nghị định về quản lý trang thiết bị y  tế được quy định rất rõ điều kiện, thủ tục để nhập khẩu lĩnh vực này như sau:

+) Tổ chức, cá nhân.. phải có Giấy phép kinh doanh và có mã kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế theo hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam khi mục đích nhập khẩu để kinh doanh và thiết bị nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Việt Nam.

+) Trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu và số lượng sẽ không bị hạn chế, không phải qua Bộ y tế phê duyệt trước khi nhập khẩu thiết bị.Tuy nhiên cũng cần phải đáp ứng được một số điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do căn cứ Điều 43 Nghị định Nghị định 36/2016 Quản lý trang thiết bị y  tế

– Có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tựu do theo mẫu quy định của pháp luật

– Giấy công bố về tiêu chuẩn của loại thiết bị y tế.

– Giấy xác nhận cấp mới số lưu hành.

Cá nhân, tổ chức đó phải được cấp số lưu hành thiết bị y tế, trường hợp ủy quyền thì phải có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành đó, Giấy ủy quyền đó cho Bộ y tế và cơ quan hải quan để chứng minh có đủ tư cách pháp lý để nhập khẩu thiết bị.

Có kho đủ diện tích đáp ứng được số lượng và chủng loại thiết bị y tế cần bảo quản, kho phải đảm bảo sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát, không bị ô nhiễm và có nguồn có thể gây ô nhiễm sẽ ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị dẫn đến khả khám cứu chữa cho bệnh nhân. Ngoài ra còn cần đảm bảo được điều kiện theo hướng dẫn sử dụng, bảo quản trang thiết bị của trang thiết bị

Bên cạnh đó cơ sở phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, trường hợp không có thì phải thuê đơn vị có đủ điều kiện và phải được thể hiện dưới dạng hợp đồng

+) Trường hợp chưa có số lưu hành thì muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như sau:

– Có văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định.

– Ngoài ra tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về và phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng.

– Cơ sở sản xuất trang thiết bị đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và phải nộp kèm giấy này cùng hồ sơ.

– Trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải nhằm mục đích nghiên cứu phải có bản sao có công chứng, chứng thực về quyết định  phê duyệt đề tài nghiên cứu, có tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.

– Còn mục đích nhập khẩu để đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.

– Nếu nhập khẩu để viện trợ thì phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền, giấy tờ chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được lưu hành tại nước xuất khẩu.

– Mục đích để chữa bệnh cá nhân phải có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân cần điều trị.

Khi có đầy đủ hồ sơ không cần bổ sung thêm hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét và cấp Giấy phép nhập khẩu.

Thứ hai: Điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế.

+) Nhà nước đang khuyến khích cá nhân, tổ chức thực hiện việc xuất khẩu trang thiết bị y tế nhưng cũng cần phải có đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.

– Trường hợp trang thiết bị đã được lưu hành tại Việt Nam có số lưu hành thì được phép xuất khẩu sẽ được phép xuất khẩu theo nhu cầu và không hạn chế số lượng, miễn sao đáp ứng được điều kiện tại nước muốn nhập khẩu, đáp ứng đầy đủ thủ tục theo hàng hóa thương mại.

– Tuy nhiên Giấy chứng nhận lưu hành tựu do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng chính phủ.

– Do đó đối với những sản phẩm chưa được tự do lưu hành thì cần phải có những giấy tờ theo quy định của pháp luật về xuất khẩu hàng hóa, giấy tờ chứng minh đủ điều kiện tiêu chuẩn xuất khẩu.

Khi cá nhân, tổ chức muốn xuất khẩu trang thiết bị  y tế cần đáp ứng đáp  được những điều kiện trên thì mới làm thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật.

11. TƯ VẤN DOANH NGHIỆP.png

 CÔNG TY LUẬT TNHH QUỐC TẾ HỒNG THÁI VÀ ĐỒNG  NGHIỆP

Tổng đài Tư vấn miễn phí: 1900 6248 - Email: luathongthai@gmail.com

Địa chỉ: LK 9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân)

Chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội (Phòng Doanh nghiệp)

Phương Nam

Có thể bạn quan tâm:



Điều kiện kinh doanh cửa hàng miễn thuế theo quy định của pháp luật (01:25 | 19/04/2019)
Thủ tục tăng vốn điều lệ của công ty TNHH 100% vốn đầu tư nước ngoài bao gồm những gì?(07:24 | 10/04/2019)
Câu hỏi: tôi và đồng nghiệp đã thành lập công ty TNHH 2 thành viên 100% vốn nước ngoài ở Việt Nam từ...
Dịch vụ đăng ký khuyến mại - Các vấn đề pháp lý liên quan đến khuyến mại (12:46 | 19/04/2019)

Thủ tục, hồ sơ đề nghị chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ (10:15 | 17/04/2019)
Hiện nay, công nghệ 4.0 đang là một xu thế của tất cả các nước trên Thế giới, việc ứng dụng khoa học...
Xin giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành 2019 (01:08 | 18/04/2019)
Tôi đã có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực du lịch trong nước. Tôi muốn thành lập công ty...
Trình tự thay đổi trụ sở chính của doanh nghiệp (11:34 | 19/04/2019)
Việc đặt trụ sở chính của công ty không những ảnh hưởng đến quá trình hoạt động của công ty, mà còn...

Mời bạn đánh giá bài viết này!
Đặt câu hỏi
Báo giá vụ việc
Đặt lịch hẹn
Có thể bạn quan tâm?
Quy định góp vốn bằng thương hiệu, góp vốn bằng quyền sở hữu trí tuệ?
12:34 | 14/06/2019
Quy định mới nhất về việc ghi nhãn phụ, sử dụng nhãn phụ thứ hai?
11:47 | 14/06/2019
Hướng dẫn cách đặt tên công ty bằng Tiếng Anh - tra tên bằng Tiếng Anh
10:55 | 13/06/2019
Thủ tục đăng ký chữ ký số doanh nghiệp theo quy định mới nhất năm 2019?
04:52 | 12/06/2019
Quy định về treo biển hiệu, biển quảng cáo của doanh nghiệp?
06:04 | 10/06/2019
Kinh doanh nhỏ lẻ có cần thiết phải đăng ký kinh doanh và khai báo thuế không?
10:58 | 08/06/2019
Điều kiện thành lập địa điểm kinh doanh năm 2019?
01:32 | 07/06/2019
Góp vốn bằng quyền sử dụng đất vào công ty thì cần phải thực hiện những thủ tục gì?
11:18 | 06/06/2019
Quy định về sổ cổ động trong công ty cổ phần ?
07:02 | 05/06/2019
Có được chuyển nhượng chi nhánh của công ty cho người khác?
10:28 | 04/06/2019
Tìm kiếm
VD: đơn ly hôn ly hôn đơn phương tư vấn luật tư vấn pháp luật đơn khởi kiện công ty luật luật sư tư vấn
ĐOÀN LUẬT SƯ THÀNH PHỐ HÀ NỘI
CÔNG TY LUẬT TNHH QUỐC TẾ HỒNG THÁI VÀ ĐỒNG NGHIỆP
Trụ sở chính: 38-LK9, Tổng Cục 5, Tân Triều, Hà Nội (Cuối đường Chiến Thắng)
Địa chỉ chi nhánh: Số 26 Đoàn Thị Liên, phường Phú Lợi, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
PNV – Địa chỉ: VP6 Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
Email: luathongthai38@gmail.com/phongdoanhnghiep.hilap@gmail.com
Hotline: 0962.893.900 / 0912.762.891
Đơn vị liên kết:
- Viện Kinh tế Công nghệ Việt nam
- Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Xuất Nhập khẩu HILAP
Tin nhiều người đọc
ThS. LS Nguyễn Thị Hồng Liên - Nữ luật sư tài ba, nhiệt huyết
Các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động về chứng khoán và thị trường chứng khoán theo quy định hiện hành
Một doanh nghiệp có thể thành lập tối đa bao nhiêu chi nhánh?
Thủ tục thành lập công ty TNHH hai thành viên trở lên theo quy định pháp luật hiện hành
Chuyển nhượng cổ phần lỗ có phải nộp thuế TNCN hay không?
NGHỊ ĐỊNH 70/2023/NĐ-CP THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP LAO ĐỘNG CHO NGƯỜI LAO ĐỘNG NƯỚC NGOÀI
Kinh doanh quán nhậu có phải đăng ký kinh doanh hay không?
Hướng dẫn doanh nghiệp hiệu đính thông tin trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Văn bản, giấy tờ chứng minh là nhà quản lý, giám đốc điều hành, chuyên gia, lao động kỹ thuật theo Nghị định 70/2023/NĐ-CP
[Mới] Vợ chồng có thể đồng thời là thành viên của Hội đồng thành viên trong Công ty TNHH 2TV trở lên?

Thống kê truy cập
Đang online : 151   Đã truy cập : 3,619,784
Điều kiện sử dụng thông tin | Bảo mật khách hàng
Copyright © HONG THAI INTERNATIONAL LAWFIRM AND PARTNERS 2014 - 2016. All rights reserved
Design and support by THANHNAM SOFTWARE