Hiện nay, Nhà nước đang khuyến khích phát triển xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, điều này vừa thúc đẩy sự phát triển của lĩnh vực này trong nước cũng như nâng cao được chất lượng của các thiết bị y tế trong nước hiện nay, nhằm đạt hiệu quả cao trong việc khám, chữa bệnh của các đơn vị hiện nay. Vậy khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì, và trình tự thủ tục như thế nào?
Về vấn đề trên công ty Luật TNHH Quốc Tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp xin được tư vấn như sau:
Thứ nhất: Điều kiện để nhập
khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ Điều 41 Nghị định về
quản lý trang thiết bị y tế được quy định rất rõ điều kiện, thủ tục để nhập
khẩu lĩnh vực này như sau:
+) Tổ chức, cá nhân.. phải
có Giấy phép kinh doanh và có mã kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế theo hệ
thống mã ngành kinh tế Việt Nam khi mục đích nhập khẩu để kinh doanh và thiết
bị nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Việt
Nam.
+) Trường hợp trang thiết
bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu và số lượng
sẽ không bị hạn chế, không phải qua Bộ y tế phê duyệt trước khi nhập khẩu thiết
bị.Tuy nhiên cũng cần phải đáp ứng được một số điều kiện nhất định theo quy định
của pháp luật.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do căn cứ Điều 43 Nghị định Nghị định 36/2016 Quản lý
trang thiết bị y tế
– Có đơn đề nghị cấp giấy
chứng nhận lưu hành tựu do theo mẫu quy định của pháp luật
– Giấy công bố về tiêu
chuẩn của loại thiết bị y tế.
– Giấy xác nhận cấp mới số
lưu hành.
Cá nhân, tổ chức đó phải
được cấp số lưu hành thiết bị y tế, trường hợp ủy quyền thì phải có giấy ủy quyền
của chủ sở hữu số lưu hành đó, Giấy ủy quyền đó cho Bộ y tế và cơ quan hải quan
để chứng minh có đủ tư cách pháp lý để nhập khẩu thiết bị.
Có kho đủ diện tích đáp ứng
được số lượng và chủng loại thiết bị y tế cần bảo quản, kho phải đảm bảo sạch sẽ,
khô ráo, thoáng mát, không bị ô nhiễm và có nguồn có thể gây ô nhiễm sẽ ảnh hưởng
đến chất lượng thiết bị dẫn đến khả khám cứu chữa cho bệnh nhân. Ngoài ra còn cần
đảm bảo được điều kiện theo hướng dẫn sử dụng, bảo quản trang thiết bị của
trang thiết bị
Bên cạnh đó cơ sở phải có
phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, trường hợp không có thì phải thuê
đơn vị có đủ điều kiện và phải được thể hiện dưới dạng hợp đồng
+) Trường hợp chưa có số
lưu hành thì muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu theo
quy định của pháp luật.
Thủ tục xin giấy phép nhập
khẩu như sau:
– Có văn bản đề nghị cấp
Giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định.
– Ngoài ra tài liệu mô tả
tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về và phải có tài liệu hướng
dẫn sử dụng.
– Cơ sở sản xuất trang
thiết bị đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng và phải nộp kèm giấy này cùng hồ sơ.
– Trường hợp nhập khẩu để
nghiên cứu phải nhằm mục đích nghiên cứu phải có bản sao có công chứng, chứng
thực về quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu, có tài liệu chứng minh sản phẩm
xin nhập khẩu cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Còn mục đích nhập khẩu
để đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm
xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Nếu nhập khẩu để viện
trợ thì phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có
thẩm quyền, giấy tờ chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được lưu hành tại nước xuất
khẩu.
– Mục đích để chữa bệnh
cá nhân phải có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân cần điều
trị.
Khi có đầy đủ hồ sơ không
cần bổ sung thêm hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét và cấp Giấy
phép nhập khẩu.
Thứ hai: Điều kiện xuất
khẩu trang thiết bị y tế.
+) Nhà nước đang khuyến
khích cá nhân, tổ chức thực hiện việc xuất khẩu trang thiết bị y tế nhưng cũng
cần phải có đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.
– Trường hợp trang thiết
bị đã được lưu hành tại Việt Nam có số lưu hành thì được phép xuất khẩu sẽ được
phép xuất khẩu theo nhu cầu và không hạn chế số lượng, miễn sao đáp ứng được điều
kiện tại nước muốn nhập khẩu, đáp ứng đầy đủ thủ tục theo hàng hóa thương mại.
– Tuy nhiên Giấy chứng nhận
lưu hành tựu do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy
định của Thủ tướng chính phủ.
– Do đó đối với những sản
phẩm chưa được tự do lưu hành thì cần phải có những giấy tờ theo quy định của
pháp luật về xuất khẩu hàng hóa, giấy tờ chứng minh đủ điều kiện tiêu chuẩn xuất
khẩu.
Khi cá nhân, tổ chức muốn
xuất khẩu trang thiết bị y tế cần đáp ứng đáp được những điều kiện trên
thì mới làm thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật.
CÔNG TY LUẬT TNHH QUỐC TẾ HỒNG THÁI VÀ ĐỒNG NGHIỆP
Tổng đài Tư vấn miễn phí: 1900 6248 - Email: luathongthai@gmail.com
Địa chỉ: LK 9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân)
Chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội (Phòng Doanh nghiệp)
Phương Nam
Có thể bạn quan tâm: