Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1.     Trang thiết bị y tế

       Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• ·        Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• ·        Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• ·        Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• ·        Kiểm soát sự thụ thai;
• ·        Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• ·        Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
• ·        Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2.     Loại trang thiết bị y tế và nguyên tắc phân loại

-       Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

•     Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
•      Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

-       Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế :

•    Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
•    Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
•     Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
•     Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
•      Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

3.     Điều kiện của tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

-       Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

-       Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:

-       Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

-       Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

-       Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

-       Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế..

4.     Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng. Hồ sơ gồm:

·        Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);

·        Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);

·        Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

·        Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;

·        Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Bích Hợp

 Hy vọng rằng sự tư vấn của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có thể liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp qua Tổng đài tư vấn pháp luật 0962893900 hoặc Email:phonggiayphep.hilap@gmail.com

Trụ sở chính: LK9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân).

Địa chỉ PNV: VP6 - Linh Đàm - Hoàng Mai - Hà Nội

 Bạn cũng có thể tham khảo thêm thông tin các dịch vụ tư vấn  của chúng tôi:

- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực dân sự - 0982.033.335

- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực Hình sự - 0982.033.335

- Dịch vụ pháp lý lĩnh vực Đất đai - 0982.033.335

- Dịch vụ tư vấn nhân sự và quản lý lao động - 0982.033.335

- Dịch vụ pháp lý lĩnh vực Doanh Nghiệp - 0982.033.335

- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực Hôn nhân và gia đình - 0982.033.335

Trân trọng cảm ơn!