Điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, họ muốn nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế. Dường như các doanh nghiệp đã tìm được hàng nhập khẩu về hoặc đã sản xuất ra những mặt hạn chế là họ không biết phải lo thủ tục pháp lý với Việt Nam như thế nào để nhập hàng về, cần đáp ứng điều kiện gì hay không. Vì Vậy, Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng nghiệp xin được tư vấn những điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều kiện đăng ký trang thiết bị y tế

Điều kiện thứ nhất, Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

Số lưu hành được nêu ở đây nghĩa là gì? Số lưu hành của trang thiết bị y tế: Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành, Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Vậy để có số lưu hành trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.

Theo đó, với điều kiện này trường hợp nào cần thì cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? khi chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa trên căn cứ tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, khi chuẩn bị xong có thể nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp giấy phép nhập khẩu.

Điều kiện thứ hai, có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin

Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế phải thể hiện các nội dung sau:

- Tên trang thiết bị y tế

- Số lưu hành trang thiết bị y tế

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế

- Xuất xứ trang thiết bị y tế

- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

- Số lô hoặc số sêri của trang thiết bị y tế;

Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều kiện thứ 3, có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;

Những trang thiết bị y tế mang tính chất sử dụng lâu dài người mua luôn quan tâm đến việc sửa chữa bảo dưỡng sau này. Do đó, doanh nghiệp để sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường cần có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

Điều kiện thứ 4, có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Sản phẩm cần có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng có thể dễ dàng tìm kiếm và sử dụng với những sản phẩm đặc biệt công nghệ cao.

Điều kiện thứ 5, có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành

Khi mua sản phẩm, khách hàng luôn quan tâm đến yếu tố bảo hành do đó doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần có thông tin về cơ sở ban hành, điều kiện và thời gian bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sử dụng lâu dài.

Hãy liên hệ với chúng tôi để chúng tôi có thể giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan vui lòng liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp qua Tổng đài tư vấn pháp luật 0962893900  hoặc E-mail: luathongthai@gmail.com

Trụ sở chính: LK9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân).

Địa chỉ chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội.

Nam Phương

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự (08:28 | 25/03/2020) Khi tiến hành hoạt động kinh doanh ngành nghề kinh doanh có điều...

Một số quy định mới về hợp nhất doanh nghiệp (12:40 | 24/03/2020)

Trình tự thủ tục chuyển đổi công ty TNHH thành công ty cổ phần (03:43 | 23/03/2020)