1.
Cơ
sở pháp lý
·
Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi
bổ sung bởi Luật số 28/2018/QH14;
·
Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện
kinh doanh thuốc;
·
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
·
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y Tế;
·
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
·
Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
·
Luật Doanh nghiệp 2020;
·
Nghị định 78/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ
sung bởi Nghị định 108/2018/NĐ-CP quy định về đăng ký doanh nghiệp;
·
Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT đã được sửa đổi,
bổ sung bởi Thông tư 02/2019/BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
.jpg)
2.
Điều
kiện mở quầy thuốc tây theo pháp luật Việt Nam
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 và Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/BYT đối với quầy thuốc tây điều kiện trên
được quy định cụ thể như sau:
2.1.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
v Xây dựng và thiết kế
-
Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
Được tách biệt với các hoạt động khác;
-
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường
và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực
tiếp của ánh sáng mặt trời.
v Diện tích
-
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực
để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người
bán lẻ;
-
Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động
khác như:
-
Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; Kho bảo quản
thuốc riêng (nếu cần); Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh
nhân.
-
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với
thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản
phẩm này không phải là thuốc”
-
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ
thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phòng phải có trần chống bụi,
nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện
công việc tẩy trùng; Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
v Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc
-
Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được
các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của
côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện
cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; Có đủ ánh sáng để đảm bảo các
thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm
kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định. Các cơ sở đề nghị cấp mới, Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu
chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị
theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong
01 giờ tùy theo mùa).
-
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất
đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
-
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu
bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ
không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo
quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), bảo quản lạnh
(2-8° C).
-
Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp
với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ
thuốc, có nút kín; Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo
các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm soát đặc biệt
cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
-
Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc
bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng
bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải
ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
v Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn
của cơ sở bán lẻ thuốc
-
Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu
các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các
thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu
và sử dụng khi cần.
-
Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý
việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các
thông tin khác có liên quan, bao gồm:
+ Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy
phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập
khẩu, điều kiện bảo quản.
+ Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày
tháng mua, số lượng
+ Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản
trong quá trình vận chuyển
+ Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại
thuốc;
+ Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng
(đối với thuốc
gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất).
+ Đối với thuốc kê đơn phải có tên người
kê đơn
-
Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị
và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm
soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông
tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng
cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu
cầu.
-
Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất
1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.
-
Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu
liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn
tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời
khi cần;
-
Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải
quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
-
Xây dựng và thực hiện theo các quy trình
thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi
nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: Quy trình mua thuốc và
kiểm soát chất lượng; Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng
thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc
không kê đơn; Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối
với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; Các quy trình khác có liên quan.
2.2.
Điều kiện về nhân sự
-
Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định
hiện hành.
-
Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số
lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
-
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc,
giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn
và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong
đó: Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược
trở lên. Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải
là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp
ngành dược trở lên.
-
Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy
định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở
lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
-
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào
tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
-
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
-
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn
sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc
trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ
quan quản lý về dược.
3.
Thủ
tục để mở quầy thuốc tây theo pháp luật hiện hành
Để mở quầy thuốc, trước hết tổ chức, cá
nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.
3.1.
Quầy thuốc phải được Đăng ký thành lập hộ kinh doanh
Để
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết cơ sở kinh
doanh thuốc phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng
ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh
nghiệp 2020 và các văn bản
pháp lý liên quan.
Đối
với trường hợp người kinh doanh thuốc đang có nhu cầu mở quầy thuốc tư nhân do
mình tự làm chủ, thì mô hình kinh doanh phù hợp nhất là đăng ký theo hình thức
hộ kinh doanh cá thể theo quy định tại Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định
78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh bao gồm:
·
Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
·
Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc
Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh
doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
·
Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về
việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá
nhân thành lập;
Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh
được thực hiện như sau:
·
Hộ kinh doanh nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan
đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu
điện.
·
Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ
sơ. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận
và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn
03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:
·
Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục
ngành, nghề cấm kinh doanh;
·
Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp
quy định tại Điều 73 Nghị định 78/2015/NĐ-CP;
·
Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.
3.2.
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
v Thành
phần hồ sơ
Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu
·
Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm
kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản,
trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự,
tên, chức danh, trình độ chuyên môn; Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm
quản lý nối mạng); Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao
tác chuẩn; Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm
tra quy định tại Phụ lục II - 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư
02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược tương ứng.
·
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề
nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư
02/2018/TT-BYT).
·
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng
ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
·
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề
dược.
v Số
lượng hồ sơ: 02 bộ.
3.3.
Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược như sau:
·
Bước 1: Nộp hồ sơ
·
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc
gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
·
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
·
Bước 3: Nhận kết quả
·
Thời gian thực hiện:
-
Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với
phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể
từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
-
Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ
ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
-
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo
Thông tư 277/2016/TT-BTC).