Hiện nay, nhiều doanh
nghiệp muốn kinh doanh sản phẩm là khẩu trang y tế, vậy kinh doanh khẩu trang y
tế thì cần đáp ứng những nhu cầu gì? Sau đây là phần tư vấn của Công ty Luật
TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng nghiệp.
Cơ sở pháp lý:
Nghị định số
36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Nghị định 169/2018/NĐ-CP
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang
thiết bị y tế;
Thông tư số
39/2016/TT-BYT quy định chi tiết phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Theo khoản 1 Điều 1 Nghị
định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP định nghĩa về
trang thiết bị y tế như sau:
“1. Trang thiết bị y tế
là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu
chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau
đây:
Chẩn đoán, ngăn ngừa,
theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn
thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình
xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp
kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ
thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt
mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Trang thiết bị y tế được
phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản
xuất các trang thiết bị y tế đó, gồm 02 nhóm và được phân làm 4
loại sau:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ
rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro
trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro
trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Căn cứ theo quy tắc phân
loại trang thiết bị y tế tại Mục A Phần II Thông tư 39/2016/TT-BYT thì khẩu
trang y tế được xếp vào loại A.
Theo Điều 24, Nghị định
36/2016, khẩu trang y tế sẽ chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở
Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Theo đó, Nghị định này chỉ
quy định về các điều kiện để mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn đối
với sản phẩm khẩu trang y tế thuộc loại A thì chỉ cần tiến hành công bố tiêu
chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường
là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Công bố tiêu chuẩn của
trang thiết bị y tế loại A được quy định về những nội dung sau:
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn
áp dụng: Theo khoản 9 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:
1.
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định này.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu
kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa,
lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp
luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với
trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn
được làm thành 01 bộ và cần đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Đối với Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
+ Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
Trường hợp nộp bản sao có
xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải
xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận
hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
Trường hợp Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
+ Đối với giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo
hành:
- Đối với trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng
thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Đối với Giấy chứng
nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp
dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn
không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
+ Đối với tài liệu
hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
+ Đối với mẫu nhãn: Nộp
bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu
nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
+ Đối với giấy chứng
nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng
tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy
định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực
thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36
tháng, kể từ ngày cấp.
.png "tư vấn doanh nghiệp")
Khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ
sơ theo những nội dung trên, doanh nghiệp tiến hành làm thủ tục công bố tiêu
chuẩn áp dụng theo quy định sau:
a) Trước khi đưa trang
thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm
đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn
đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng theo theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở
sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế;
tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu
hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp thay đổi chủ
sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu
số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo
quy định của Nghị định này.
4. Trong quá trình lưu
hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho
Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một
trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách
nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu
nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông
báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận
đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi
các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo
văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị
định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các
tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”
Trình tự thực hiện công bố
tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế như sau:
Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại Trung
tâm hành chính công cấp tỉnh, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp qua mạng
tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn
Bước 2: khi nhận hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ, Bộ phận tiếp nhận Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh cấp
cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu;
Bước 3: Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế công khai
trên trang thông tin điện tử của mình
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế công khai trên
trang thông tin điện tử của mình. Tuy nhiên, trong thực tế, phụ thuộc vào số lượng
hồ sơ và quy chế làm việc của từng đơn vị mà thời gian này có thể thay đổi.
Lệ phí nộp hồ sơ
Phí thẩm định hồ sơ đối với
khẩu trang y tế thuộc trang thiết bị y tế loại A là 1.000.000 VNĐ theo thông tư
278/2016/TT-BTC.
Hãy liên hệ với chúng tôi để chúng tôi có thể giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan vui lòng liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái và Đồng Nghiệp qua Tổng đài tư vấn pháp luật 0962893900 hoặc E-mail: luathongthai@gmail.com
Trụ sở chính: LK9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng, Thanh Xuân).
Địa chỉ chi nhánh: 134 Khuất Duy Tiến, Thanh Xuân, Hà Nội.
Nam Phương